周口市中心医院首个药物临床试验项目正式启动
发布人:  发布日期:2021-07-22

7月21日下午,周口市中心医院首个药物临床试验项目“注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(rhTNK-tPA,铭复乐)治疗超急性期缺血性脑卒中(发病<4.5h)的多中心、前瞻性、中央随机、开放性、终点盲法、阳性药平行对照、非劣效III期临床试验”启动会在行政楼三楼会议室顺利召开。药物临床试验机构主任、周口市中心医院副院长吕燕平,神经内科专业组负责人、项目主要研究者(PI)、药物临床试验机构办成员、申办方代表和相关研究人员参加了会议,会议由机构办主任查岭主持。

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启动会上,吕燕平首先对医院首个GCP项目的顺利开展表示祝贺,就药物临床试验机构筹建、备案、接受监督检查情况进行介绍,并对GCP工作提出了三点要求:一是加强GCP知识学习,规范开展临床试验;二是各部门相互配合,不断完善工作细节;三是管理部门加强监督,确保试验高质量完成。

临床监查员(CRA)针对临床试验方案、观察指标、入排标准、SAE、化验检查等进行了详细讲解和培训;研究人员就受试者招募、试验流程等问题展开了激烈讨论;临床协调员对研究者提出的疑问进行专业解答并达成共识。

首个药物临床试验项目的启动标志着周口市中心医院药物临床研究工作正式拉开帷幕,表明该院已经初步具备承接药物临床试验的能力,既是机遇亦是挑战,同时在周口市中心医院历史上也具有里程碑式的意义。

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